覆盖注册人委托研发及委托生产全流程智造生产服务

奥咨达首创的全球医疗器械3C产业生态模式（CDMO+CRO+CMD），提供全球领先的端到端、一站式的医工转化服务，

智造生产事业部创建于年，总部位于广州生物岛，属于奥咨达医疗器械产业集团。

目前在全球各地已建成近2万M2创新研发中心，布局包括北京、上海，深圳，广州、上饶，青岛，淄博，沈阳、漳州和近30万M2的CDMO生产基地，包括江西上饶、山东青岛、辽宁沈阳…；

平台共享专业团队、共享厂房、共享设备；依据产品的特性，结合器械在研发设计、工程验证、设计验证、批量验证、量产验证、量产等不同流程环节特性需求，从精益化、人机互融的角度，设计不同的单元级智能制造模块，并配备互联互通共性生产设备、信息系统和数字化系统，匹配不同生产环节的配送效率，实现智能化、均衡化生产；

平台专注于医疗器械前沿与创新技术项目和创新企业的孵化、转化和投资，是集研发转化、孵化、投资于一体的全链条综合性平台，积极探索医疗器械医工转化新模式，构建医疗器械孵化新生态。平台拥有完善的有源、无源、IVD检验检测、生产和研发设备，配套高标准的GMP实验室，机加工车间等。为医院医生、科研专家、行业专家、投资人、大中小企业等提供端对端全产业服务，涵盖从专利申报与评审、研发设计、小试中试、检验检测、临床注册、代工生产、政策研究、转化培训、市场推广宣传等的一站式、全链条服务。

智造生产服务

注册人生产服务

*共享多名成熟运营专业团队；

*研发验证、工艺验证的技术、质量等专业人员支持;*共享厂房、共享设备，拎包入住的孵化空间;*全程合规RIMS系统管理。

自动化生产服务

*为客户定制柔性化产线：细胞试生产、流水线生产、半自动化生产、全自动黑灯车间满足客户市场不同阶段的阶梯式增长需求。

*从接受订单起系统即刻生成生产计划、采购计划、供应链管理等一整套综合服务，让客户在整个生产委托过程中能动态掌握产品生产不同阶段的情况。*专业的仓储服务系统：自动化仓库管理系统+冷库配置，为医疗器械追溯提供了完整数据保障。

检验检测服务

作为第三方检验中心，平台拥有台检验检测设备、平检验检测空间，可提供IVD全套检验、微生物检验、过程确认及加速老化、安规检测等服务。

可代工生产产品

手术器械

有源手术器械：超声手术设备、激光手术设备、高频/射频手术设备、冷冻手术设备、冲击波手术设备、手术导航与控制系统、内窥镜手术设备医疗设备监护设备:综合中央监护仪、心电诊断、脑电诊断、血压诊断、肌电诊断、呼吸设备、制氧机、麻醉设备理疗设备:电疗、光治疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗血液处理设备:采血设备、透析设备、人工心肺医用耗材微创外科：穿刺器、吻合器、内窥镜器械等骨科植入物金属：骨接合及置换植入物（骨板、骨钉、骨针、骨棒、骨修复材料）、关节植入物、脊柱植入物骨科植入物高分子：骨接合及置换植入物（骨板、骨钉、骨针、骨棒、骨修复材料）眼科耗材：人工晶体、人工角膜齿科耗材：口腔充填修复材料、口腔植入及组织重建材料注输及护理器械：注射及穿刺设备、输液泵、止血器具、敷料等妇产科器械辅助生殖器械：辅助生殖、体外辅助生殖用液、专用仪器妊娠控制器械：避孕凝胶、宫腔负压吸引设备康复器械康复器械：矫形固定器械，运动康复训练器械中医器械中医器械：中医诊断设备、中医治疗设备家庭护理可穿戴设备：康复机器人、矫形固定器械低端家庭护理：血糖仪、血压计、体温计IVD试剂分子诊断试剂：PCR试剂、FISH试剂、NGS试剂免疫诊断试剂：酶联免疫法试剂、化学发光试剂、荧光免疫试剂免疫比浊试剂等血液及体液分析：血细胞分析、凝血分析、红细胞沉降分析、流式细胞分析免疫层析试剂：胶体金试纸、免疫荧光试纸、量子点免疫层析其它：普通化学试剂IVD仪器临床诊断仪器：测序仪、化学发光仪、流式细胞仪、PCR仪、荧光免疫分析仪

平台优势

全国首个取证平台

已累计获证（23张，有源类5张、无源类6张、IVD类12张）

注册人制度下，全国首个及第二个取得产品注册证的第三方服务平台

云管理系统

提供产品生命周期全过程“医疗器械+互联网”的全数字化服务，将医疗器械各项合规要求贯穿于等生产要素，实现研发、采购、生产、出入库、检验放行、售前售后等环节与合规要素的有机结合。

知识产权保护

提供物理隔离（独立空间，配合人流物流门禁管理），信息流隔离（专有项目管理系统，分级分类权限管理），加上专业第三方服务价值观（奥咨达成立18年来零产权纠纷，与委托方签订售前售中售后保密协议，员工入职保密协议）等全方位尊重和保护持有人知识产权。

关于奥咨达

奥咨达集团创建于年，是全球领先的医疗器械产业服务商。旗下首创的“全球医械3C平台”以技术和数据为驱动，提供端到端、全产业链、一站式的医工转化服务，已帮助全球0多个医生、科研专家、创新企业，转化出余张全球医疗器械证书和近千亿产值，市值超万亿。怀揣“中国成为全球医疗器械产业中心”的理想，奥咨达向全球输出优质的中国服务和产品，让医疗器械成为中国新名片的组成部分。

（医械查小程序）

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