何谓电生理手术？

电生理手术的原理在于通过阻断异常的电信号传导治疗心律失常，适用于治疗房颤等心脏疾病。电生理手术主要包括介入诊疗与消融治疗两大环节，须配套不同类型的医疗器械与耗材。

其中介入诊疗的核心目标是对患者心脏标测，即利用X射线，电/磁定位等技术实现心脏电生理信号电定位和采集。标测所需医疗设备主要是标测系统，目前主流产品是电磁融合的三维标测系统，年三维电生理手术比例接近8成。

电生理主要产品在手术流程的应用图片来源：电生理招股书

电生理开发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统最早于年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，目前已迭代至第三代。国内标测系统市场已经成熟，外资强生、雅培、波士顿科学均有同类产品获批，惠泰医疗（.SH）三维电生理设备HTViewer于年获批。

Columbus系统三次迭代图片来源：电生理招股书

国内装机量格局来看，外资品牌占有明显优势地位。国海证券报告指出，目前国内三维标测设备装机量约台，其中强生台，雅培00台，电生理超过台，惠泰医疗约50台。

标测所用耗材主要是标测导管。目前国产的普通标测导管应用较多，而电极数量多，标测速度快的“高密度导管”国产仍在开发阶段。根据披露，电生理高密度标测导管已递交注册申请，预计于年上市。

在电生理手术中，标测只是对于心脏信息的标记和采集，真正起到治疗作用的环节是消融。

目前国内应用最多的是射频消融，市场占比近90%。即电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性治疗技术。

国产射频消融设备也相对成熟，其中电生理OptimAblate心脏射频消融仪年获得NMPA批准上市。耗材方面主要应用各类射频消融导管，如电生理开发的冷盐水灌注射频消融导管进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），已于年上市。

下一代消融技术，即冷冻消融术有望逐渐成为主流。冷冻消融术，通过穿刺将球囊导管送入心脏特定部位，在球囊导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而减除心律失常风险的介入性技术。

图片来源：国海证券研究

国内获批冷冻消融仅有外资美敦力，年冷冻消融手术占比12%，过去5年复合增速达70%。随着未来国产设备进入，冷冻消融有望逐渐成为主流。根据披露，电生理冷冻消融系统亦进入“绿色通道”，目前处于临床试验阶段。

破局之路坎坷

国内电生理器械市场快速扩张，但依旧是外资厂商“狂欢”。年，国内电生理器械市场规模达51.5亿元，5年复合增速达28.%。其中强生占主导地位，年份额近60%；雅培和美敦力分占21.4%和6.7%；惠泰医疗和电生理分别占.1%和2.7%。

国产电生理器械市场份额曾一度出现下降。弗若斯特沙利文数据显示，年至年间，国内心脏电生理器械市场，以销售收入计，国产器械市场份额由11.6%连续降至9.0%；年度国产器械份额有所回升，达9.6%。

由于强生、雅培等跨国厂商早在上个世纪90年代进入导管消融治疗市场，产品研发布局超过0年，在国内亦有近20年的运营经验，因此在技术、销售网络及品牌累等多方面，均有较大先发优势。

更为重要的是，医疗器械有使用粘性。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好。目前国内电生理手术医院，医院多已经配置了进口厂商产品，而这类产品配置周期较长。

通过价格竞争是国产产品的一个重要选项，目前外资产品价格不菲。国海证券研究指出，美敦力冷冻消融设备约万元，其中冷冻导管4.5万元，冷冻消融手术价格在8～9万元。

现阶段，电生理仍处于重点产品临床开发和新上市品种市场倒入阶段。临近上市的重要品种包括冷冻消融系统、高密度标测导管、冷冻消融导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管等。

研发开支与销售费用亦大幅增长。年、年和年，电生理研发投入分别为万元、万元和万元，占收入比重分别为4.59%、46.12%和47.40%；同期销售费用分别为万元、万元和万元。

收入端增长并未超过研发与销售开支的增长。年、年和年，电生理主营业务收入分别为1.17亿元、1.40亿元和1.89亿元，年化增速27%。这期间存在疫情扰动因素，年这部分影响还可能进一步放大，电生理市场培育之路并不好走。