潮新闻客户端记者张云山刘芫信肥胖患者的福音来了！近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名称：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。利鲁平肥胖或超重适应证的上市许可获批，也意味着华东医药的利拉鲁肽成为国内首款GLP-1类减肥药。华东医药董秘陈波在接受记者采访时表示，利拉鲁肽减重适应症的新包装产品预计8月可以上市。国内首款“减肥神药”获批7月5日，华东医药（.SZ）发布公告称，公司全资子公司中美华东收到药监局（NMPA）核准签发的的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，商品名为利鲁平，规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，原研企业为丹麦胰岛素巨头诺和诺德，原研药的肥胖或超重适应证于年在美国获批，年欧盟获批，但截至目前该适应证尚未在国内批准。这也意味着利鲁平为国内首款获批减重适应症的GLP-1类药物，也是国内首款减肥针！据了解，GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的热门靶点，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是目前肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点。其生产商中美华东是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性制药企业，其工业销售规模、技术质量、研发投入、国际化程度及产品市场占有率均位列全国第一梯队。年3月，华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批上市，目前已正式实现商业化上市销售，并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。华东医药在公告中表示，公司的利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺。经查询，目前在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。利拉鲁肽注射液产品相关原研专利均已过期或处于无效状态，故公司认为不存在侵权风险。截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。华东医药重点布局减肥赛道近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于年12月发的《体重控制药物临床试验技术指导原则》，此前我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。GLP-1受体激动剂作为新一代降糖药，具有降糖、减重、心血管获益以及无低血糖风险等多重优势，近年来在国内外多个2型糖尿病防治指南与共识中，其临床治疗中的地位与重要性不断得到提升。与此同时，GLP-1受体激动剂在长期临床中验证了良好的减重效果且展现出良好的耐受性与安全性，利拉鲁肽与司美格鲁肽相继于年、年获批减肥适应症。因此，GLP-1受体激动剂在降糖与减肥两大领域均有广大的应用场景和临床价值，市场前景广阔。华东医药董秘陈波向记者介绍，在减肥领域，华东医药现有产品奥利司他胶囊为处方药（卡优平）和OTC（健姿）双跨产品，通过近年来国内市场销售和推广，已积累了一定的学术推广基础和市场资源。同时，GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管收益的功效，未来是在减肥领域相对成熟稳定和安全的靶点，目前，公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线，除了已上市的利拉鲁肽注射液，公司目前在研的GLP-1产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM片和TTP、双靶点激动剂HDM及SCO-、长效三靶点激动剂DR等多款产品。此外，在医美塑身领域，公司布局了Cooltech系列的冷冻溶脂能量源设备。公司差异化的产品管线布局可以为患者提供更加广泛的选择，以达到体重管理的目标。阿里健康等平台目前有售新包装预计8月正式上市记者观察到，目前华东医药的利拉鲁肽注射液已在阿里健康、京东健康、百度健康等电商平台上线。陈波告诉记者，目前在电商平台销售的利鲁平还是旧包装，是糖尿病适应症的包装，肥胖或超重适应症的新包装产品预计将于8月正式上市。另据了解，利鲁平的价格比较亲民，在阿里健康、京东健康上，三盒装的套装价格为元，折合每盒价格为元。一位肥胖患者告诉记者，若使用利鲁平来降低体重，平均一天的花费在20元左右。“转载请注明出处”

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