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(文章来源:CROU制药在线)
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一、可制造完成以下医药冷库产品:
二、法规要求及备注说明:
1、企业应配备两个以上独立冷库;经营冷冻药品的企业需根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜;
2、规定制冷系统需一用一备,电源上不能单独一条,应有市电及备用发电系统;
3、配置有效的调控温湿度及进行室内外空气交换的设备,并有独立的自动监测记录库房温湿度的设备,具有温湿度自动监测显示记录调控报警之功能。
三、产品特点:
1、符合制冷行业技术规范和要求;
2、符合GMP/GSP相关法规和要求,如GB/T-;
3、严格按照药品行业DQ、IQ、OQ、PQ完成相关文件。
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