一、药品仓库相关资质

据了解，药品仓库一般要满足两类资质，企业资质和产品资质，主要如下：

企业资质①企业法人营业执照②药品生产许可证③组织机构代码证④商标注册证⑤税务登记证（地税）⑥税务登记证（国税）⑦增值税纳税申报表⑧药品GMP证书

产品资质①药品注册批件（原料药）②省级药品检验报告（原料药最近三批次）③新药证书④药品注册批件（制剂）⑤国家药品标准⑥省级药品检验报告（制剂最近三批次）⑦产品说明书原件⑧药品生产工艺流程图(包装设计稿)⑨原料来源证明（公司没有原料药批件之品种）

物价文件册①生产企业所在地省级物价②企业自主定价文件③所在地物价备案文件

二、药品仓库建设流程

药品仓库建设流程与其他仓库建设流程大致相同，不过资质和细节要求更多。

1、找设计单位进行设计。

2、设计方案报规划部门（城市是规划局、县是建设局规划科，每个地方不大一样）

3、方案通过后叫设计单位做施工图，并办理规划许可证。

4、进行施工报建和办理施工许可证（要报消防，卫生，建设质检等部门）。

5、同时找好施工单位，和监理单位。

6、进行施工。

7、施工完毕，验收合格，办理房产证。

三、药品仓库类型

按储存条件分为常温库、阴凉库、冷库、冷冻库及恒温库等。其中，常温库温度要求为10℃～30℃，阴凉库温度要求为0℃～20℃，冷库温度要求为2℃～8℃，湿度要求为35%～75%。由于GSP对于医药冷链要求非常严格，不允许有断链情况出现。因此，整个库房要求配置温湿度监测系统，以符合GSP的要求药品阴凉库温湿度监控系统要求：

四、药品仓库资质注意事项

大家都知道，药品仓库以存储药品和医疗器械为为主，因此必须符合国家药监的GSP认证标准和有关消防的规定。除此之外，药品仓库在通过药品许可证验收之前，必须首先通过消防验收。按照我国有关消防法规，面积超过一万平方米的药品仓库一般需要地级市的消防大队进行检验，程序颇为严格，因此企业在根据自身业务需要规划库区时必须考虑消防的有关规定。

五、仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；如地垫、货架。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。药品任何时候不得直接接触地面。

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；如窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。

（三）有效监测和调控温湿度的设备；如空调系统、加湿器、除湿机等。

（四）应当有自动监测、记录库房温湿度的设备,如温湿度自动监测系统:探头、显示屏、电脑等，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业设备，如零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。

（七）应当有包装物料的存放场所，验收、发货、退货的专用场所,不合格药品专用存放场所，以上场所都应当有地垫、货架等。

（八）应当有消防安全的设施和设备，如灭火器、消防捅、消防管。

（九）应当有用于货物的库内搬运设备,如手推车、搬运车等。

（十）根据经营范围,应当有备用的电冰箱或小冷藏库等。

（十一）应当有仓库类型及药品分类存放等用的标志牌、分类牌、隔离带等。

六、储存、运输冷藏、冷冻药品的设施设备

根据《药品经营质量管理规范》第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

延伸阅读

药品营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。