在食品、化工品、医疗用品的物流运输途中，常常对运输温度都提出了要求。为了保证产品的质量，并且减少损耗，冷链物流运输是必不可少的。医疗器械冷链作为冷链物流的细分领域，近几年发展迅速，医疗器械冷链物流包含了医疗器械从出厂到各医疗机构之间经历的一系列运输储存环节。

医疗器械冷链物流是一项系统工程，其中冷藏和冷冻都要求在各个环节都要处于特定的低温环境中。与食品和饮料冷链相比，医疗器械冷链的技术要求更高，医疗器械冷链有着严格规范的操作程序，这里我们带大家来了解一下医疗器械冷链的一些常识！

1、常规医疗器械冷链货品：体外诊断试剂盒

2、医疗器械冷链常见温度要求范围：

2°～8°-10°～-0°

-25°～-15°-30°～-30°

3、医疗器械冷链物流资质要求：

（1）容积不得少于20立方米的冷库，有出入冷库的缓冲区域，或有隔离设施；

（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（4）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（5）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

4、医疗器械冷链验证要求：

冷库，保温箱、温度记录仪、冷藏车每年需要专业机构做验证。

5、医疗器械冷链运输要求：

（1）医疗器械冷链运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械冷链运输过程中对温度控制的要求。

（2）医疗器械冷链运输冷藏车应具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

6、医疗器械冷链物流测温系统要求：

（1）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

（2）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

7、医疗器械冷链运输要求：

（1）医疗器械冷链产品出入库都需要要冷库内进行。

（2）保温箱、冰排都需要提前准备，保温箱要预冷，8℃以下的都需要预冷1小时。

（3）冰排需提前冰冻。2℃～8℃的冰排要在-20℃冷库中冻至少48小时，使用时先放常温中释冷1小时。-25℃～-15℃的冰排要在-30℃冷库中冻至少72小时，使用时先放常温中释冷10分钟。

（4）交接时需要提供运输过程温度，电子版或纸质档，不能超出允许温度区间。

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上海鸿裕供应链深耕医疗器械冷链物流多年，拥有严格按照医疗器械GSP要求规划布局的专业医疗器械仓储设施（包含冷藏冷冻），采用WMS系统满足医疗器械仓储运输各环节的质量控制规范要求，保证医疗产品的可追溯性和质量安全。鸿裕医疗器械冷链运输服务覆盖全国，全程温控，值得信赖！