来源：金融界网站

巧借“疫苗“东风，泛疫苗行业景气度有望提升。随着国产新冠疫苗渐入收获期，新冠疫苗领域的主要矛盾将由疫苗的研发上市转化为疫苗的产业化落地。这为我国泛疫苗行业赋予了新机遇和新挑战，要求全产业链通力合作，为疫苗的顺利落地保驾护航。与疫苗产业链关联度高的行业和企业将迎来高景气度，年相关企业有望凭借疫苗东风，进一步增厚利润。

新冠疫苗产业链具有覆盖广、流程多、业务大等特点。新冠疫苗产业链的上游为疫苗的包装和原材料，主要涉及药用玻璃瓶、预灌封注射器、瓶盖、药用辅料等；中游为疫苗研发生产，主要涉及相关疫苗研发和生产企业；下游为疫苗的终端使用和疫苗的处理，主要涉及注射器及医疗废物的处理等。此外，新冠疫苗的流通贯穿产业链的全过程，主要涉及冷链设备、冷链运输、冷链流通和冷链物流等。

我国新冠疫苗的包材主要采用中硼硅玻璃。中国疫苗协会提出我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上，其中管制注射瓶生产企业主要有宁波正力、双峰格林斯海姆等，预灌封注射器生产企业主要有山东威高、宁波正力、山东药玻、碧迪等。考虑到目前我国中硼硅玻璃产能有限，一方面中硼硅玻璃企业在短期内持续扩充产能，另一方面或采用低硼硅玻璃的替代方案进行包装。

新冠疫苗预灌封注射器的包材为硼硅玻璃。预灌封注射器的包材包括硼硅玻璃和塑料两种，玻璃产品的规格常为0.5ml~20ml，塑料产品的规格为5ml~50ml。玻璃预灌封注射器的生产企业包括山东威高、山东药玻、碧迪等企业，塑料预灌封注射器的生产企业包括康德莱等。根据我们的研究，国药集团和科兴生物的灭活疫苗均为预灌封注射剂，剂量均为0.5ml/支，从规格上判断，新冠疫苗使用硼硅玻璃预灌封注射器。

国内冷链配备趋于完善，新冠疫苗流通整装待发。在政策的引导下，全国各地纷纷加码终端冷链设备投入，部分地区要求在年底前完成地区冷链基础建设，目前政策资金已下放至基层防疫部门。12月，国药控股股份有限公司已启动关于新冠疫苗配送的全国物流演练工作，以确保冷链物流配送全过程安全、高效。

一剂一针，新冠疫苗高签批发量推动注射针/器市场持续扩容。推动在本次新冠疫苗中，康希诺/军科院的腺病毒载体疫苗和智飞生物的重组蛋白疫苗均使用西林瓶包装存储，须搭配注射针/注射器使用。年康希诺新冠疫苗预计产能2亿剂，智飞生物新冠疫苗预计产能3亿剂，合计5亿剂。按照一剂一针的使用方式，预计注射针/注射器的市场需求将额外增加5亿支。考虑到新冠疫苗的陆续上市和海外出口因素，年注射针/注射器市场将迎来大幅扩容。

风险提示：疫苗产能不及预期，疫苗价格不及预期，行业突发黑天鹅事件。

一、新冠疫苗产业链

随着国产新冠疫苗渐入收获期，新冠疫苗领域的主要矛盾将由研发上市转移至疫苗的产业化落地。这为我国泛疫苗行业赋予了新机遇和新挑战，要求全产业链通力合作，为疫苗的顺利落地保驾护航。我们认为，与疫苗产业链关联度高的行业和企业将迎来高景气度，年相关行业和企业有望凭借“疫苗”东风，增厚企业利润。

12月2日，国务院副总理孙春兰、国务委员王勇在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作，实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司时，强调疫苗工作目前取得重要阶段性进展，下一步要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。同时要做好大规模生产准备，严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求，健全疫苗全流程追溯体系，依法严惩违法违规行为，营造良好市场环境。

12月4日，科研公关组疫苗研发专班副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示，“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市。”

（一）新冠疫苗产业化阶段

疫苗从研发到产业化需要经过五大阶段，包括研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段和使用阶段。截至年12月14日，所有的国产新冠疫苗均集中于研发阶段，尚无任何一款新冠疫苗在我国获批上市。随着年的临近和到来，一批处于研发前列的疫苗产品预计将在我国陆续上市，我国新冠疫苗即将进入收获期。

1、研发阶段

疫苗的研发需要经历立项、临床前研究和临床研究等步骤，其中，临床研究包括I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究，I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验为上市前的临床研究，Ⅳ期为上市后的临床研究。截至12月14日，我国共有7款新冠疫苗处于临床Ⅲ期，分别是国药集团的两款灭活疫苗、科兴生物的一款灭活疫苗、康泰生物的一款灭活疫苗、中国医学科学院的一款灭活疫苗、智飞生物的一款重组蛋白疫苗和康希诺/军科院的一款腺病毒载体疫苗。关于疫苗有效率、产能和价格等信息可参考我们此前的报告《千帆竞技，百舸争流，一文读懂新冠疫苗全球竞备》。

2、注册阶段

注册阶段是指国家药品监管部门根据注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。目前，国药集团的两款灭活疫苗均处于注册阶段，已于11月末提交了药品上市许可申请。

3、生产阶段

在生产阶段，疫苗企业根据已批准的疫苗工艺流程完成生产车间建设、疫苗生产、疫苗罐装等步骤。疫苗生产车间需要严格按照GMP标准建设，对建设主体要求极高；疫苗生产涉及填料、培养基、佐剂、胰蛋白酶等原料的添加；疫苗罐装主要涉及疫苗玻璃瓶、胶塞、预灌封注射器等医疗耗材的使用，如国药集团开发的新冠疫苗，包装形式为预灌封注射器。以新冠病毒灭活疫苗生产为例，生产灭活疫苗选用的是合格日龄的鸡胚，经过仔细的外观检查、照检、消毒后，鸡胚被接种新冠病毒，然后送入恒温的孵化器中，未来的数天内，病毒将在鸡胚中大量繁殖；充满了病毒的鸡胚经过12至18小时的冷藏降温后，被送入收获车间，鸡胚被削去头部蛋壳，探头准确扎入鸡胚，将鸡胚中的液体成分吸入密封容器中。然后经过灭活、纯化、配比、灌装等步骤，形成疫苗成品。

4、流通阶段

流通阶段主要涉及疫苗流通企业以及冷链运输设备。年4月，国务院通过《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》，规定将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。具体流程为，市、县疾控中心汇总需求上交至省疾控中心，省疾控中心通过平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格和价格。生产企业必须通过省级交易平台完成销售，同时需要直接或者委托物流配送企业完成疫苗配送，配送环节要求全程冷链运输。

5、使用阶段

疫苗医院和疾控中心完成，接种涉及一次性注射器、棉签等小型医疗设备及耗材。疫苗的使用阶段属于Ⅳ期临床研究，可进一步考察在广泛使用条件下疫苗的疗效和不良反应；评价疫苗在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。在疫苗接种完成后，医疗废物的收集、运送、消毒、处理是整个链条的最后一步，将医疗废物转变成符合环保标准的，无害化的残渣和气体。

（二）新冠疫苗产业链全景图

新冠疫苗产业链涉及多个领域，具有覆盖广、流程多、业务大等特点。新冠疫苗产业链的上游为疫苗的包装和原材料，主要涉及药用玻璃瓶、预灌封注射器、瓶盖、药用辅料等；中游为疫苗研发生产，主要涉及相关疫苗研发和生产企业；下游为疫苗的终端使用和疫苗的处理，主要涉及注射器及医疗废物的处理等。此外，新冠疫苗的流通贯穿产业链的全过程，主要涉及冷链设备、冷链运输、冷链流通和冷链物流等。

二、生产阶段

（一）药用玻璃瓶

药用玻璃瓶是疫苗、血液、生物制剂等的首选包装，从加工方式上可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶是指使用模具将玻璃液制成药瓶，管制瓶是指使用火焰加工成型设备将玻璃管制作成一定形状和容积的医药包装瓶。对于模制瓶，山东药玻是模制瓶细分领域龙头，模制瓶市占率达80%；对于管制瓶，正川股份是国内管制瓶细分行业的龙头企业之一，药用玻璃管制瓶产能80亿只，药用瓶盖40亿支。

从材质和性能的角度，药用玻璃瓶可分为硼硅玻璃和钠钙玻璃。钠钙玻璃受到冲击容易碎裂，且不能承受剧烈的温度变化；而硼硅玻璃可承受的温度差较大，如高硼硅玻璃的热冲击范围为℃，既可用于高温烤箱，也可以用冷水冲洗。因此，注射剂类药物的包装主要选用硼硅玻璃。

欧美生物制剂要求使用中硼硅玻璃，我国普遍使用低硼硅玻璃。硼硅玻璃可分为低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃。根据《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告（版）》，国内药用玻璃制品全年用量大约为30万吨，以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，中硼硅玻璃使用量仅占7%-8%，年使用量达2.2万-2.3万吨。药用玻璃质量的主要衡量标准为耐水性：耐水性能越高，与药物发生反应的风险越小，玻璃质量越高。低硼硅玻璃与中、高硼硅玻璃相比，化学稳定性低，在包装PH值较高的药物时，玻璃中的碱性物质容易析出从而影响药品质量。在美国、欧洲等成熟市场中，均已经强制要求所有注射制剂和生物制剂必须使用中硼硅玻璃包装。

中硼硅玻璃价格高昂，长期处于进口垄断局面。目前我国尚未大面积推广中硼硅玻璃的使用，主要基于二点原因：第一，中硼硅玻璃价格高昂。德国肖特公司生产的中硼硅玻璃管价格约为元/吨，国内低硼硅玻璃管价格约为元/吨，前者的价格约为后者的四倍；第二，全球中硼硅玻璃进口垄断现象严重。全球中硼硅玻璃市场长期被德国肖特、日本电气硝子和美国康宁垄断，三家公司年全球市占率达90%。

政策推动我国药用玻璃行业升级换代。年12月，国家药监局发布《已上市化学仿制药一致性评价技术要求》的征求意见稿，意见稿提出：注射剂使用的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。年10月15日，国家药监局综合司公开征求《化学药品仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，要求“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不能低于参比制剂，以保证药品质量和参比制剂一致。”我国现在执行的法规仍是药监局年正式实施的版本，并未强制使用中硼硅玻璃瓶。随着相关文件和政策的相继发布，考虑到目前国内药用玻璃与国际药用玻璃间存在的差距，未来药用玻璃行业整体结构升级势在必行。肖特玻管业务副总裁PatrickMarkschlger认为，未来5-10年，中国30万吨的药用玻璃中将会有30%-40%由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。

国内企业相继布局中硼硅玻璃瓶，但上游中硼硅玻璃管依然严重依赖进口。一批国产企业相继开展中硼硅玻璃瓶生产。根据包材备案登记号，山东药玻、正川股份、四星玻璃等公司已经取得包材备案登记号。然而，尽管国内企业可生产中硼硅玻璃瓶，但原材料——中硼硅玻璃却严重依赖进口。中硼硅玻璃瓶的生产分为两步，第一步是生产出中硼硅玻璃管，之后将玻璃管送至玻璃瓶生产商，最后加热玻璃形成最终的玻璃瓶。加工成为玻璃瓶的难度不高，但中硼硅玻璃管的自主生产难度较大。山东药玻半年报披露，为了降低中硼硅玻璃管制瓶的生产成本，公司在上半年进行了中硼硅玻璃管的自主研发。在研发过程中，外观方面存在的主要缺陷是气泡线、结瘤，尺寸方面存在的缺陷主要是外径稳定性差。公司表示，因中硼硅玻璃技术研发难度大，存在不确定性，故目前的模式仍是购买国外的中硼硅玻璃管，公司再制作硼硅管系列瓶和中硼硅安瓿瓶。目前，沧州四星玻璃已率先打破国外的垄断，年，四星玻璃采用国际先进、节能、环保的“全电熔维洛法”技术研发的中性硼硅玻璃管成功上市，使公司成为国内第一家能够批量生产5.0药用中性硼硅玻璃的企业。

目前国内中硼硅玻璃瓶产能较低。根据疫苗协会的调研，目前国内中硼硅玻璃产能较高的企业包括宁波正力和双峰玻璃。11月24日，宁波正力向宁波市用途管制处负责人反映企业近期拟扩大生产线，用于生产疫苗包装瓶，急需增加亩土地。我们认为，面对新冠疫情，国产中硼硅玻璃瓶产能还存在瓶颈。中硼硅玻璃瓶可分为中硼硅模制瓶和中硼硅管制瓶。对于中硼硅模制瓶，根据山东药玻在全景网的回复，目前中硼硅模制瓶产量达2-3亿支。对于中硼硅管制瓶，正川股份在12月公告中明确表示，公司一座中硼玻璃管产品窑炉已于年10月末点火，目前处于试生产阶段，未正式量产。公司仅通过外购中硼玻璃管生产中硼玻璃瓶，且中硼玻璃瓶在公司产品结构中占比较低，预计相关产品不会对公司生产经营成果产生重大影响。

我国新冠疫苗将主要采用中硼硅玻璃。5月，中国疫苗协会结合疫苗瓶产业观察、行业数据和企业沟通论证，提出我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上。疫苗协会报告指出“由于疫苗的特殊性，选择的包材为硼硅玻璃材质，主要分为管制注射剂瓶（西林瓶）和预灌封注射器两种。我国有相关包装生产企业60余家，其中疫苗用管制注射瓶生产企业主要有宁波正力、双峰格林斯海姆等，预灌封注射器生产企业主要有山东威高、宁波正力、山东药玻、碧迪等。根据企业的生产能力，经初步估算，我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上。”经过我们与相关企业的电话沟通，本次新冠疫苗所使用的玻璃瓶大部分为中硼硅玻璃管制瓶。

低硼硅玻璃在实质上不会影响疫苗的效果和安全性。人民日报健康12月4日发文，不一定要用中硼硅玻璃瓶装疫苗，在应急情况下，甚至在正常情况下，用低硼硅玻璃甚至钠钙玻璃瓶子来装，在我国于情、于法都能讲通。而对于使用低硼硅玻璃装载疫苗的安全性，文章引用了上海市疾控中心陶黎纳的撰文，撰文指出中国继续用低端玻璃做疫苗瓶，并不会在实质上影响到国产疫苗的效果与安全性。因此，我们认为，我国新冠疫苗的包材主要采用中硼硅玻璃，但当中硼硅玻璃产能不足时，会使用低硼硅玻璃进行替代。

在新冠疫苗中，康希诺/军科院的腺病毒载体疫苗和智飞生物的重组蛋白疫苗均使用西林瓶包装存储。根据我们汇总的产能，年康希诺新冠疫苗预计产能2亿剂，智飞生物新冠疫苗预计产能3亿剂，合计5亿剂。我们认为，随着新冠疫苗的获批上市和中硼硅玻璃瓶的广泛使用，我国药用玻璃产业提质升级之路将越走越稳。

（二）预灌封注射器

预灌封注射器是一种新型生物制药的包装形式，其针尖被制造商预先插入并固定于注射器上，药品制造商将药品预先灌装于容器内，操作者在注射时只需取下护套便可直接给患者注射的一种形式。预灌封注射器被称为第三代注射器，与第一代全玻璃注射器和第二代无菌塑料注射器相比，预灌封注射器具有操作简便、减少浪费、定量灌装等优势，可避免抽取药液时产生的浓度不均和减少配药差错，已经被越来越多的制药企业采用并应用于临床中，未来将成为药物的主要包装方式，并逐渐取代普通注射器的地位，目前我国预罐装注射器市场空间约3.5亿支。

新冠疫苗预灌封注射器的包材为硼硅玻璃。预灌封注射器的包材包括硼硅玻璃和塑料两种，玻璃产品的规格常为0.5ml~20ml，塑料产品的规格为5ml~50ml。玻璃预灌封注射器的生产企业包括山东威高、山东药玻、碧迪等企业，塑料预灌封注射器的生产企业包括康德莱等。根据我们的研究，国药集团和科兴生物的灭活疫苗均为预灌封注射剂，剂量均为0.5ml/支，我们认为，从规格上判断，新冠疫苗使用硼硅玻璃预灌封注射器。

目前预灌封注射器的主要供应商为山东威高。山东威高普瑞医药包装有限公司是隶属于威高集团医用高分子制品股份有限公司。是中国第一家取得注册证的预灌封注射器生产厂家，年生产预灌封注射器能力达1.5亿支，生产设备和生产技术达到国际一流水平。根据山东威高普瑞医药包装有限公司

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