新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，企业应当对冷库、冷藏车.冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

哪些需要验证？药品经营企业、医院：冷库、冷柜、冷藏车、保温/冷藏箱、温湿度监测系统使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。一般都是制定验证方案，现场布点验证，采集及分析数据，最终出具验证报告。

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