上个月，一场关于Zeltiq冷冻溶脂设备的假定集体诉讼（putativeclassaction，基于最初原告代表的假想人群的诉讼）吸引人们眼球，案件基于Zeltiq在营销材料中含有冷冻溶脂设备“FDA认证（FDA-cleared）”和“安全有效”的字眼。

原告认为这种营销欺骗了消费者，让他们相信，他们正在以高价购买严格经过FDA批准（FDA-approved）程序的医疗产品。换句话说，原告认为Zeltiq的声明暗示，它的设备满足了FDA更为严格的审批程序，而不仅仅是认证程序。

然而，法院并没有买账，驳回了诉讼。CoolSculpting为FDA分类的二类医疗器械，法院认为消费者可辨别“FDA认证”与“FDA批准”的差异，并不会造成不合理的安全性风险......

FDA监管法则小知识：

?FDA产品“标签”包括：备案（registered）或在列（listed）,认证（cleared）以及批准（approved）。

?《美国联邦食品、药物及化妆品法案》的医疗器械修正案将医疗器械设立了三个监管类别。III类医疗器械为最高监管级别，是用于支撑或维持人类生命，或对于防护人体健康损伤具有实质性意义的设备，此类设备必须经由FDA批准后才能销售。

?“FDA批准”是针对全新的项目/设备，证实与三个监管类别中已有的设备功效等同则为“FDA认证”。

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