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医药冷库主要用于储存医疗器械,药品,生物,兽药,试剂,疫苗等各种医药品,医药冷库经过冷库安装公司建设好,冷库温度,运行状况满足使用后,由第三方认证机构对药品冷库进行GSP认证验收。
疫苗实验室随着时代和医药安全质量的提升,年6月1日起,已经开始实行新版GSP认证体系,新版GSP在软件方面要求企业实施计算机管理信息系统,在硬件方面要求对药品仓库采用温湿度自控监测系统,对药品贮藏的环境实行24小时持续实时监测,要求配置各种保证冷藏和冷冻药品贮存,运输环节温度的冷库,运输设施设备以及温度检测系统。
医药阴凉库医药冷库GSP验收标准流程
医药冷库安装好后,冷库安装公司通知第三方验收人员到冷库现场对药品冷库进行温湿度测试和冷库安装标进行检查,冷库冷链设备检查,比如检测各制冷设备是否一备一用,医药冷库的报警功能是否正常,冷库内各个监测点的温度和湿度检查,库内温度湿度是否正常,是否配备其他供电设备等。
生物药业原材料冷库医药GSP验收人员怎么验收,GSP验收流程主要有7项需要验收和测试,验收的时候不需要按照顺序,但是每个项目不需要遗漏,都需要一一测试检查和验收。
1.测试冷库使用温度。
在冷库正常使用情况下,测试满载和空载冷库温度降温情况是否满足使用。
2.测试冷库保温效果。
测试从开机到停机需要的降温时间是否达到要求,再有停机到开机测试冷库保温效果是否满足要求。
疫苗冷库3.测试冷库平衡温度。
冷库显示的温度是一点或2点感温头采集的数据,还需要测试冷库温度是否平衡,由检验员采用多点式检测整个冷库温度温差分布是否均匀。
4.检查温度采集位置。
冷库温度是由温度感应包采取数据后传送到温度显示屏,如果冷库温度分布不均匀,感应包的安装位置不同温度有误差,感应包安装在冷风机后面为正确方式。
5.测试控制系统。
检查冷库控制系统功能是否正常,设置的参数是否准确。
大型医药冷库6.断电状况测试试验.
在人为断电的情况下,测试备用发电机是否能及时启动供电,是否能自动电源切换,测试主电源通电后主副开关是否能自动切换。
7.数据联网测试。
测试冷库远程系统是否正常接入到监控平台,对数据采集,应急报警,所有功能是否同步。
8.GSP证书颁发。
经过验收人员对医药冷库进行各项测试验收,达不到验收标准的不予通过验收,符合验收条件的会由相部门颁发GSP证书。
低温医药冷库医药冷库安装需要严格按照医药GSP验收标准建造,安装的时候每个细节都要做到品质有保障,还要确保制冷设备的效能质量,医药冷库设备选择涡旋机组噪音低,冷风机采用热气除霜系统对冷库温度波动较小。#gsp医药冷库验证#