近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”，股票代码“.SH”）自主研发的IceMagic?球囊型冷冻消融导管（以下简称“冷冻球囊导管”）及IceMagic?冷冻消融设备（以下简称“冷冻消融设备”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白。

这是继EasyStars?一次性使用星型磁电定位标测导管、FireMagic?TrueForce?一次性使用压力监测磁定位射频消融导管去年10月及12月上市后，微电生理在研产品的又一重大突破。

至此，微创电生理IceMagic?心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，实现了公司“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局，为房颤治疗提供了更为全面的解决方案，将使更多房颤患者受益，也有利于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力。

临床指南高度推荐房颤患者首选治疗方式

冷冻消融技术是快速消融技术的代表之一，是房颤治疗领域的一项创新技术。此次微电生理获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融（CryoballoonAblation,CBA）技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。

从适应证看，冷冻消融技术目前主要用于房颤消融，特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。冷冻消融术以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。根据《经冷冻球囊导管消融心房颤动专家共识》，在冷冻球囊封堵良好的情况下，大部分肺静脉会在60秒内达到肺静脉隔离效果，当冷冻过程延长至秒时，对肺静脉的永久损伤率可以达到96.4%。

基于冷冻消融术安全有效的治疗效果，该疗法目前已得到临床术者较为广泛的认可，并具备进一步推广应用的潜力。年6月，美国FDA基于多中心的临床研究循证结果，允许冷冻消融术成为房颤患者的首选一线治疗方式。全球层面，根据美敦力的资料，其ArcticFront冷冻消融系统目前在全球已治疗近百万名患者，并已获得中美欧三大主要医疗市场的准入认证。

对于冷冻消融术的发展，华泰证券表示，看好冷冻消融术或凭借操作简单、疗效可靠等临床优势和推荐等级高、应用患者多等推广优势获得相比PFA更快的渗透率提升速度。

国产首个获批上市的冷冻消融系统及导管即刻治疗成功率%

冷冻消融领域，海外厂商中仅美敦力及波士顿科学先后获批。在此次微电生理产品上市前，我国房颤冷冻消融市场仅美敦力冷冻消融产品获NMPA批准上市。最新消息显示，波士顿科学冷冻球囊导管年虽然陆续获批CE及FDA，但尚未进军国内市场。

换言之，微电生理IceMagic?球囊型冷冻消融导管及IceMagic?冷冻消融设备系国产首个获批上市用于房颤治疗的冷冻消融系统及导管，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位，填补了国产空白。与目前行业主流美敦力的冷冻消融系统相比，微电生理IceMagic?系统额外新增了“目标消融温度控制功能”和“组织表面温度测量功能”两大功能，能够建立温度传感器与设备之间的双向反馈，并使消融温度始终维持于安全阈值范围之内，从而大大提升消融过程中的安全性。

根据微电生理

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