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转自：四川省药监局编纂：水晶4月26日，四川省方剂监视经管局颁布《四川省中药饮片冷冻枯燥手艺教导绳尺（试行）》的公布，自年6月1日起执行。本教导绳尺中的“冷冻枯燥”，是指将鲜药材颠末预冻后，在真空前提下加热，水份直接从固态升华为蒸汽而撤退的枯燥手艺。紧要实质：本教导绳尺精确了冷冻枯燥手艺运用于中药饮片炮制的基根源则和基本请求，囊括了鲜药材探索、冻干工艺探索、制品包装、品质准则探索、冻干饮片和保守枯燥饮片的品质比较探索、平静性和平安性评估等实质。平安性评估：为保证用药平安，本教导绳尺关于毒性饮片、妊妇禁用或慎用的饮片，请求冻干饮片与通常枯燥饮片做为比较，遵照国度方剂监视经管局颁布的关系手艺教导绳尺规章，举办单次给药毒性、反复给药毒性探索。而且探索颠末一定在颠末国度方剂监视经管局药物非临床探索品质经管范例（GLP）认证的熟练室举办。合用性：本教导绳尺合用于四川省内企业、探索单元运用冷冻枯燥手艺运用于中药（民族药）饮片枯燥中的运用及品质探索，以及冻干饮片品质准则的申诉。如国度方剂监视经管局颁布了同类手艺教导绳尺，本教导绳尺与之不符的，以国度方剂监视经管局颁布的教导绳尺为准。根据《省级中药饮片炮制范例订正的手艺教导绳尺》《四川省中药饮片准则订定劳动经管想法》《四川省中药饮片准则探索手艺教导绳尺》，四川省方剂监视经管局订定了《四川省中药饮片冷冻枯燥手艺教导绳尺（试行）》，现予颁布，自年6月1日起执行。特此公布。附件：1.四川省中药饮片冷冻枯燥手艺教导绳尺（试行）?????2.《四川省中药饮片冷冻枯燥手艺教导绳尺（试行）》草拟阐述四川省方剂监视经管局年4月26日附件1四川省中药饮片冷冻枯燥手艺教导绳尺（试行）?一、总结中药饮片保守枯燥常采取晒干、阴干或烘干。比年来，冷冻枯燥手艺运用于中药饮片的枯燥，呈增加的态势，如三七、天麻、枸杞等冷冻枯燥饮片，已有省级地点准则颁布。由于冷冻枯燥运用于中药饮片枯燥的史乘较短，基本探索尚不充足，尤其是冷冻枯燥对中药饮片生物学性格、物资基本、品质平静性等方面的影响，尚需所有深入的探索。为教导和范例冷冻枯燥手艺在四川省中药（民族药）饮片枯燥中的运用及品质探索，加倍冷冻枯燥饮片的品质经管，特订定本手艺教导绳尺。本教导绳尺中的“冷冻枯燥”，是指将鲜药材颠末预冻后，在真空前提下加热，水份直接从固态升华为蒸汽而撤退的枯燥手艺。二、基根源则及请求（一）基根源则1.挑选的种类应有中医临床须要，其基原应收载于法定方剂准则，耕种、采收、加工等该当恰当《中药材临盆品质经管范例》及《川产道地药材全资产链经管范例及品质准则擢升演示工程劳动计划》关系手艺绳尺。2.应充足论证冷冻枯燥种类的须要性和上风，个别取舍不易枯燥或采取保守枯燥办法后难于切制或毁坏的药材种类。3.应归纳评估鲜药材的产地、输送、蕴藏等要素，优先采用四川具备资本上风的地产药材种类。4.有产地加工特别请求（如蒸、煮、发汗等）的种类，应按关系请求加工后再举办冷冻枯燥。（二）基本请求1.冷冻枯燥对中药饮片生物学性格、物资基本、品质平静性等方面的影响，应举办所有探索和评估，颠末详实的中药饮片冷冻枯燥与保守枯燥的较量探索数据，尽大概所有地反响冷冻枯燥中药饮片与保守枯燥饮片的关键品质属性能否一致，以证实采取冷冻枯燥的须要性、科学性和正当性。2.中药饮片冷冻枯燥，较之于保守枯燥工艺，具备特定的加工前提及请求，应颠末探索优化工艺参数，在制法项下相对精确。3.关于毒性药材、妊妇禁用或慎用的药材，应对其平安性举办关系探索。三、探索手艺请求（一）立题根据立题根据该当从探索近况、准则近况、资产近况、探索方针及意义等方面，阐述制订正中药饮片冷冻枯燥品质准则的须要性。（二）鲜药材探索1.鲜药材的输送与储备鲜药材搜聚后，应订定产地的暂存前提和时限、从产地输送到临盆厂区的输送办法、输送颠末的保管前提、输送时限等经管请求。2.鲜药材的品质准则探索无鲜药材品质准则的种类，应订定内控品质准则。（三）工艺探索对鲜药材举办净制、切制、冷冻枯燥、灭菌等工艺探索，应断定工艺参数及关系临盆做战。个别应采取统一批次鲜药材遵照统一工艺接续临盆3批举办考证，工艺考证的批量应与临盆做战范围相适应。1.净制工艺罕用的办法有选择、风选、水选、选择、剪切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞等。颠末探索取舍恰当的净制办法，抵达规章的净度请求。2.切制工艺依照须要切制的，个别为趁鲜切制，该当明切当片方法、厚度等关键工艺参数，尤其是须要评估片型对冷冻枯燥的影响。3.冷冻枯燥工艺冷冻枯燥工艺囊括预冻、升华枯燥及分化枯燥3个阶段。预冻阶段该当精确预冻的温度、时候等关键工艺参数；升华枯燥、分化枯燥阶段该当精确温度、压力、时候等关键工艺参数。应供应冷冻枯燥全颠末的冻干弧线。4.灭菌工艺须要对微生物限度举办把持的，应采用恰当的灭菌方法，探索断定灭菌的关键工艺参数。（四）包装采取的直接来往方剂的包装材料或容器应恰当药用请求，并供应关系的证实性文献、起因、品质准则、检查汇报书及采用根据，须要时应举办相容性探索。（五）品质比较探索品质比较探索是指采取统一批鲜药材，在熟练室范围下，同时开展冷冻枯燥和保守枯燥的比较探索。颠末探索，应精确冷冻枯燥与保守枯燥的关键品质属性的一致性，并展现冷冻枯燥的上风。1.样本汇集起码取舍10批鲜药材，每批起码1kg（贵细药材酌减）。比较探索用样本鲜药材应为统一批。2.品质比较探索关键点（1）性状

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