气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽孢等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

　　由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。

　　一、环氧乙烷灭菌的硬件条件

　　ISO:标准明确了环氧乙烷灭菌包括预处理、灭菌周期和解析过程。下面就这三个过程的要求说明一下：

　　1、预处理

　　预处理可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。但是，在ISO:标准中对预处理室的硬件条件明确了以下5个特征：

　　●配备蒸汽加湿器；

　　●具有充分的空气流通空间；

　　●具有监测循环系统的气流检测设备或报警系统或指示器；

　　●配置记录时间的装置；

　　●配置监视和控制室内温度和湿度的装置。

　　2、灭菌周期

　　灭菌周期通常是在灭菌柜内完成。国内部分厂家使用的是半自动灭菌柜，无法输出灭菌过程的压力、环氧乙烷温度监视数据，某些甚至连蒸汽发生器都没有配置。类似这样的设备是不能满足标准要求的。建议器械厂商在采购灭菌柜时考虑选择满足CE要求的灭菌器。

　　3、解析

　　解析可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。但是，在ISO:标准中对解析室的硬件条件明确了以下3个特征：

　　●具有监测气体处理系统的气流检测设备或报警系统或指示器；

　　●配置监视和控制温度的装置；

　　●配置气流反复循环的设备。

　　二、确认过程中经常忽略的问题

　　1、冷冻过程

　　理论上灭菌确认的时间选择，应当是当地一年中最寒冷的季节，目的是挑战微生物的杀灭效果。某些情况下，这样的条件无法实现。这就需要我们配置一台比灭菌柜体积稍大的冷柜或而二手的集装箱（带压缩机制冷），把温度设定为当地极端条件下的最低温度值。

　　很多器械厂商的灭菌确认不是在冬季实施的，且在过程确认时，未使用冷柜。那么就需要对预处理阶段的升温过程进行建模，以计算出额外需要的预处理时间。请注意，该时间将比实际需要的预处理时间多出许多。

　　2、操作人员

　　由于环氧乙烷具有致癌的特性，灭菌公司为了减少劳动合同上的纠纷，通常会从第三方劳务公司派遣人员担任灭菌作业员，这些员工的流动性可想而知。灭菌是一门实操性很强的行业，而确认过程中的要求，比正常灭菌要严格许多，如果不是熟练的员工，确认过程中出现的异常状况实在太多了。

　　3、iPCD测试箱

　　虽然一些灭菌公司在确认方案中洋洋洒洒描述了放置iPCD测试箱的位置，但在实际运行中，所有iPCD测试箱却放置在同一个位置。这样的过程确认实在不敢恭维。

　　确认实施过程中，iPCD测试箱的摆放位置稍微发生变动（比如，要求放置在第5层，实际放置在第3层），确认输出结果的准确性都会大打折扣。即使灭菌工程师的理论水平再高，这样的过程确认也是失败的。

　　安久医疗器械认为气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽孢等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。这方面国内公司做的很好，每次实施过程确认时，总会安排人员在现场观察，直至产品进入灭菌柜。

　　4、替代品

　　一些器械公司找第三方灭菌公司时，疏忽去 　　又如果替代品是五层瓦楞纸箱，内部直接填充高分子材料的废料。但是，您的产品的包装结构是瓦楞纸箱+内盒+初包装。这样的替代品包装结构能够反映真实的热、湿气、环氧乙烷穿透效果吗？显然是不可能的。