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GSP疫苗冷库主要用于常温条件下不能很好保存的各类药品的冷藏,使药品在低温冷藏条件下不变质失效,延长药品的保质期。
那么,GSP疫苗冷库应该建多大的面积呢?
北京新版GSP认证药品冷库建设标准:
(1)疫苗冷库设计温度为2-8℃和-10~-25℃;
冷库容量≥m。
(2)其他冷链药品(不含特殊药品),冷库或低温冷库、冷库建设容积≥50m。
(3)疫苗冷库第三方物流建设,药品冷库建设体量应大于m。
药品冷库(GSP疫苗冷库)设施建设要求说明:
(1)药品批发企业配备10~30℃常温冷库、20℃以下药品冷库,总面积多平方米,维修房50多平方米,专用药品冷库50多平方米;
(2)现代物流医药冷库是高于8m和低于24m的自动化立体冷库,两个或两个以上独立的医药冷库,所有的医药冷库都需要配置备用制冷机组。
天津新版GSP认证药品冷库建设标准:
(1)为冷藏药品企业,药品批发企业仓库面积要≥0平方米;
配置相应的冷库、冷库、冷链培养箱等。
(2)药品冷库容积不应小于20m。
新版GSP生物制药重庆冷库建设要求是每一个需要建设冷库的公司必须了解的知识。
如果不明确,在后期的验收过程中就会出现很大的问题。
让我们详细看看。
建设生物医药冷库的验收标准为:对有医药冷库经验的企业,仓库总面积在平方米以上,单室恒温库和冷库面积在平方米以上;
冷藏仓库的面积应大于等于仓库总面积的50%,仓库高度应大于等于4.5m。
其次,仓库的温湿度变送器不应小于每平方米一台。
冷库的最小容积不应小于50m。
上述生物医学冷库建设设施和设备在验收前应符合下列要求。
新版GSP对药品冷藏和冷链物流运输的温湿度实时监测领域提出了更高的要求。
根据第四十九条的规定,冷藏、冷冻药品的储存、运输应当配备下列设施和设备:
(一)在与其经营规模、品种相适应的冷库中设置两个以上独立的疫苗冷藏库;
(2)用于冷库温度的自动监测、显示、记录、控制和报警;
(3)冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统;
(四)对低温有特殊要求的药品,应当提供符合储存要求的设施和设备。
第八十三条规定,企业应当根据药品质量特点合理储存药品,并符合下列要求:
(一)药品应按包装上注明的温度储存。
如果包装上没有注明具体温度,应按要求储存
按《中华人民共和国药典》规定的贮存要求(《中华人民共和国药典》规定:常温库10℃~30℃,冷库0℃~20℃,药品冷藏库2℃~10℃);
(2)贮存药品的相对湿度为35%-75%。